Que los resultados de los ensayos clínicos de la Abdala aún no estén publicados en revistas científicas internacionales no significa estrictamente que la vacuna no sea eficaz o que pueda tener efectos colaterales graves, como aseguran sin evidencia algunos medios 

Texto: Aleida Rueda y José Ramón Sánchez Castañeda / COVIDconCIENCIA

En cuanto el gobierno mexicano confirmó que aplicará la vacuna Abdala (CIGB-66, desarrollada en Cuba) a población infantil, los comentarios y reacciones publicados en medios sociodigitales y periodísticos surgieron desde distintas voces y campos, incluidos el científico y médico, en abierto desacuerdo.

El argumento central: los resultados de las pruebas sobre la seguridad y eficacia del inmunógeno siguen sin publicarse en revistas arbitradas con revisión por pares, un protocolo regular mediante el cual la comunidad científica hace escrutinio de las investigaciones para evaluar su confiabilidad.

Y eso, pese a que la vacuna ya fue evaluada y autorizada para uso de emergencia por la Comisión Federal, para la Protección de Riesgos Sanitario (Cofepris).

Ese tipo de cuestionamientos puede incidir en la decisión de las familias mexicanas sobre la conveniencia de vacunar a menores de edad, al grado de provocar que algunas recurran a juicios de amparos para solicitar que sus hijas e hijos reciban, en lugar de la Abdala, la fórmula de PfizerBioNTech, recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Pero el hecho de que los resultados de los ensayos clínicos de Abdala aún no estén publicados en revistas científicas internacionales no significa estrictamente que la vacuna esté lejos de ser eficaz o que pueda tener efectos colaterales graves, como aseguran sin evidencia algunos medios. 

Hasta ahora, luego de que pasara las tres fases de ensayos clínicos y un estudio que incluyó a 500 menores antes de ser autorizada para su uso de emergencia en Cuba, Abdala ha sido utilizada – a la par de la otra fórmula denominada Soberana- para vacunar a la mayor parte de su población, sin reportes de muerte ni de efectos secundarios graves.

Para documentar mejor la conveniencia de su uso frente a la reacción popular en México, en COVIDconCIENCIA contrastamos los argumentos que se utilizan en su contra, con base en la información pública que existe sobre la vacuna.

1.- “Abdala no tiene resultados del ensayo clínicos fase III”

Cierto, no hay resultados de fase III publicados un medio científico internacional, pero existe información que debe considerarse antes de descalificarla:

• Abdala fue desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba, una institución creada en 1986 y reconocida nacional e internacionalmente por su trabajo el campo de la ingeniería genética y biotecnología, destacándose en la protección de cultivos para seguridad alimentaria y el control de plagas.
• Existe un reporte público sobre la fase III del ensayo clínico para probar su eficacia y seguridad, emitido el 19 de julio de 2021, que detalla la participación de 48 mil voluntarios de 18 sitios clínicos de Santiago, Guantánamo y Bayamo.
• Este ensayo está inscrito en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos con la clave IG/CIGB-66I/CVD19/2103 y fue autorizado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) en marzo de 2021, con la clave 133/05.004.21BA.
• El estudio fue de tipo aleatorio doble ciego, controlado con placebo. Esto significa que ni pacientes ni voluntarios sabían quiénes recibieron vacunas y quiénes el placebo, lo cual elimina posibles sesgos en observaciones y el análisis de resultados.
• De acuerdo con el reporte del CIGB, Abdala tuvo una eficacia del 92.28 por ciento en su esquema de tres dosis para prevenir enfermedad sintomática y del 100 por ciento para prevenir enfermedad severa o muerte: en el estudio ningún paciente evolucionó a “enfermedad sistémica severa”.
• De acuerdo con el reporte, se preve un estudio de efectividad con 300 mil personas, es decir con aplicación de la vacuna en situación real y fuera de las condiciones controladas del escenario de ensayo clínico.

2.- “No ha sido probada en población infantil”

Es inexacto afirmar que Abdala carece de pruebas para población infantil. Hay evidencia en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos de dos ensayos clínicos que probaron la eficacia de la vacuna en niños, niñas y adolescentes cubanos.

El primero de ellos llevó por nombre Ismaelillo; inició en julio de 2021 y concluyó el octubre de ese año. Fue aprobado por los Comités de Ética por parte del Instituto Tropical de Medicina Pedro Kouri (IPK) y del Centro Provincial de Higiene, Epidemiología y Microbiología (CPHEM), e incluyó a 592 niños y adolescentes de entre 3 y 18 años, con previo consentimiento aprobado por parte de los padres. 

A finales de 2021 se hizo un nuevo ensayo clínico registrado con el nombre de Meñique, que evaluó la seguridad e inmunogenicidad de Abdala en al menos 700 personas de entre 3 y 18 años. El comité de ética que lo aprobó estuvo a cargo del Centro de Investigaciones Médicas Quirúrgicas (CIMEQ), en la Habana. 

Hay que subrayar que no en todos los casos es obligatorio compartir o hacer públicos los resultados de los ensayos clínicos. Pero aún sin ser públicos, las agencias de salud de cada país pueden evaluarlos y tomar decisiones con base en esa información. 

Así que el 22 de octubre, el CECMED autorizó el uso de emergencia de Abdala para población entre los 12 y 18 años para tres dosis por cada 14 días. Y cinco días después extendió la aprobación a menores de entre 2 y 11 años. 

Acorde al CECMED, en dosis de 50 microgramos, Abdala “mostró en un ensayo de fase III una eficacia del 92.28% en la prevención de la COVID-19 sintomática”, es decir, una eficacia similar a la que tuvo con adultos.

“Esta inspección del CECMED demostró que se estaban cumpliendo las buenas prácticas clínicas aplicadas a los ensayos clínicos que se desarrollan con vacunas”, dijo a Canal Caribe la doctora Sonia Resik Aguirre, jefa del Departamento de Virología del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK).

Además, Abdala no es la única vacuna cubana aprobada por el CECMED para población infantil: el 29 de octubre de 2021 la fórmula Soberana – producida por el Instituto Finlay de Vacunas de Cuba- también fue autorizada para uso emergente en menores entre los 2 y 18 años.

Un ensayo clínico con Soberana evaluó su seguridad e inmunogenicidad en población pediátrica (3 a 18 años); comparadas con los resultados de un ensayo similar en población entre 19 y 80 años, demostró ser eficaz.

Una de las pruebas de seguridad y eficacia de Soberana fue realizado en Irán, sin ningún efecto secundario importante reportado hasta la fecha, de forma similar a otras vacunas.

3.- “Puede provocar daños graves en los menores”

Con base en la información pública hecha por las instituciones de Cuba, no existe evidencia de que la vacuna Abdala provoque algún tipo de daño grave en niñas, niños y adolescentes. 

En octubre de 2021, la directora del ensayo Ismaelillo, Resik Aguirre, aseguró a Canal Caribe que “más del 80 % de los eventos adversos reportados fueron leves” y que el resto de los indicadores eran comparables a los datos obtenidos en adultos, por lo que consideró que el inmunógeno es efectivo. 

Tampoco el CECMED -u otra fuente extraoficial- reporta algún caso grave a partir de su aplicación.

De acuerdo con cifras de All the World in Data, Cuba ha vacunado prácticamente a toda su población con sus propias fórmulas: 88% de la población tiene esquema completo y el 6.2, parcial.

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Con base en los resultados mencionados, Ileana Morales Suárez, directora Nacional de Ciencia e Investigación Tecnológica del Ministerio de Salud Pública (Minsap) de Cuba, informó en un programa de televisión que, en breve deben iniciar ensayos con menores de tres años. Se prevé incluir a 114 mil niñas, niños y adolescentes, entre un año y un año 11 meses y 29 días.

Lo que no se dice sobre la evaluación de las vacunas

Es cierto que es pertinente y positivo que toda vacuna demuestre resultados en revistas internacionales arbitradas, pero también es necesario reconocer que no todos los países tienen las mismas posibilidades de realizar un ensayo y publicar sus resultados.

De hecho, prácticamente todas las vacunas que se aplican desde el año pasado fueron autorizadas para uso de emergencia sin que tuvieran resultados publicados en revistas arbitradas internacionales porque la situación implicó dar prioridad a la inmunización y evitar más muertes basándose en resultados preliminares.

Fórmulas como Covaxin, desarrollada en India, o QazVac, de Kazajistán, también se aprobaron sin contar con los resultados de sus ensayos clínicos aprobados en ese tipo de medios. Hoy día Covaxin se aplica a menores de 12 años. 

Las reacciones negativas contra Abdala omiten la situación de Cuba en cuanto a la escasez de aditamentos médicos como agujas, jeringas y algodón, lo que hace más desafiante el desarrollo de ensayos clínicos y el ágil análisis de datos para su publicación.

También se descarta el reconocimiento que en el área de salud humana tiene Cuba en el ámbito internacional: en 2018 fue elegida por la OMS para lanzar la  Semana de Vacunación en las Américas con base en sus logros para combatir enfermedades prevenibles por vacunación y en el desarrollo de vacunas. 

«Cuba no solo disfruta de tener cobertura universal de vacunas, sino que también produce y exporta estos productos», dijo en ese entonces el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus. 

Carissa F. Etienne, directora de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) destacó a la isla como “un ejemplo de compromiso, inversión y pasión por la salud», con ejemplos como la eliminación de la polio, el tétanos neonatal, la difteria, sarampión, rubéola, síndrome rubéola congénita, tos ferina y parotiditis. 

Durante ese reconocimiento, el viceministro de Salud Pública de Cuba, José Ángel Portal Miranda, destacó que «anualmente se administran un promedio de 4.8 millones de dosis de vacunas contra 13 enfermedades», con ocho de las 11 vacunas producidas en el país.

En síntesis, es positivo que en el corto plazo se publiquen las evidencias de la eficacia y seguridad de las vacunas desarrolladas en Cuba contra COVID-19, pero también es importante considerar los resultados del trabajo que sus instituciones de salud realizan frente a la pandemia y su experiencia en biotecnología, antes de lanzar descalificaciones que pueden ser engañosas.

*Esta nota fue realizada por la Red Mexicana de Periodistas de Ciencia. Aquí puedes leer la original.