Débil farmacovigilancia de Cofepris provocó la muerte de una joven en Puebla
18 mayo, 2023
En 2017, la muerte de una joven de 19 años en el Hospital del Niño Poblano evidenció la falla de la farmacovigilancia en el país. Sin un adecuado control de los medicamentos que se consumen en México, la población está en riesgo de presentar reacciones adversas que, en el peor de los casos, lleven a la muerte
Texto: Alba Martínez*
Fotos: Especial
PUEBLA.- En septiembre de 2017, Rosa Itzela, Emir e Iván, de 19, 11 y 16 años respectivamente, estaban siendo atendidos en el Hospital del Niño Poblano (HNP), en el estado de Puebla, por un diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda. Casi un año y medio después, el 13 de febrero de 2019, los tres presentaron reacciones adversas neurológicas graves al Metotrexato, un medicamento que les aplicaron durante la quimioterapia.
Emir e Iván eventualmente se recuperaron, pero el 15 de febrero Rosa Itzela murió.
De acuerdo con la NOM-220-SSA1-2016, ante cualquier Reacción Adversa a Medicamentos (RAM), como la que presentaron Emir, Iván y Rosa Itzela, se debe notificar a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para que inicie un procedimiento de farmacovigilancia.
Sin embargo, existe una deficiente detección de riesgos en la seguridad de los medicamentos que la población consume. En la última década, la farmacovigilancia de la Cofepris no ha cumplido con la regulación y ha presentado fallas de seguridad que han permitido la intromisión de empresas farmacéuticas.
No hay evidencia de que lo que sucedió en el HNP sea un caso único y, al contrario, esta investigación arroja pruebas de que la farmacovigilancia no ha sido eficaz y, por lo tanto, no hay garantía de transparencia ni de los factores de riesgo considerados en la emisión de las alertas sanitarias por el uso de medicamentos o su retiro del mercado.
La omisión
El día que detectaron reacciones adversas a medicamentos en Emir, Iván y Rosa Itzela, Rosario de la Rosa Nava, responsable de la farmacovigilancia en el Hospital del Niño Poblano, envió a la Cofepris y al laboratorio fabricante, Laboratorios Pisa S.A. de C.V., los respectivos avisos vía correo electrónico, para el personal operativo de farmacovigilancia de Cofepris los registrara en el sistema NotiReporta, la plataforma que existía para ello.
A esos tres avisos se les asignaron los folios 88840, 88813 y 88479, como consta en el correo de acuse que recibió Rosario de la Rosa, y que se obtuvo a través de una solicitud de información hecha a la Secretaría de Salud de Puebla, pero Cofepris no inició ninguna acción de farmacovigilancia.
Incluso hasta la fecha Cofepris niega la existencia de documentación relativa a lo sucedido en Puebla, incumpliendo con una resolución del Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Personales (INAI), emitida en octubre del 2022, donde le ordena entregar dicha información.
De modo que no existe informe o evidencia de acciones realizadas. No las hubo.
Después del fallecimiento de Rosa Itzela, el secretario federal de Salud, Jorge Alcocer Varela, compareció en la Cámara de Diputados en octubre de 2021 y, ante los cuestionamientos, refirió que las causas de las reacciones adversas se debieron a la mala calidad de un lote de Metotrexato. En consonancia, en una conferencia de prensa, su homólogo en Puebla, José Antonio Martínez García, confirmó esa versión, aun a pesar de la inexistente farmacovigilancia de Cofepris.
En los avisos realizados por Rosario de la Rosa se reportaron dos lotes sospechosos del medicamento (Metotrexato) que causó la RAM, el L18T055 y el L18T056. Laboratorios Pisa niega haber fabricado el primero, según consta en su respuesta al oficio de Cofepris COS/DEPE/138/2019, obtenido vía transparencia.
Y sobre el L18T056, se solicitaron a la autoridad sanitaria, también por transparencia, copias de todas las notificaciones de reacciones adversas al medicamento Metotrexato de ese lote presentadas del 1 al 20 de febrero de 2019 en el Hospital del Niño Poblano y la respuesta fue que la información era inexistente, “en virtud de que no obra en los archivos de las bases de datos”.
Es decir, Cofepris niega su existencia en las bases de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), en las que, por norma, los datos debieron ser ingresados a través de la plataforma NotiReporta, entonces vigente.
De acuerdo con la respuesta a la solicitud de información 330007922009908, entre 2017 y 2021, Cofepris inició 18 procedimientos a Laboratorios Pisa por irregularidades en los procesos de fabricación, seis concluyeron y doce continúan abiertos, también le fueron aplicadas once sanciones de multa por malas prácticas de fabricación de medicamentos.
Tres de los procedimientos fueron abiertos a partir de los eventos sucedidos en Puebla. Estos fueron consultados vía directa en las instalaciones de la Cofepris, en respuesta a la solicitud de transparencia 330007922009910. Se trata de siete tomos que incluyen verificaciones sanitarias, sanciones y otros. Algunas secciones son consideradas información confidencial a solicitud de la farmacéutica, y ha sido reservada por cinco años “por considerarse asunto de seguridad nacional”.
En los procedimientos contra Pisa, a quien el subsecretario Hugo López Gatell responsabilizó del desabasto de oncológicos en el país, ningún reporte de farmacovigilancia está incluido, porque no hubo ninguna acción de regulación.
El fraude
NotiReporta es la plataforma digital que utilizó la Cofepris para captar los avisos de sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) de julio de 2017 a septiembre de 2019. La calidad de la información de todos los avisos es la base de la farmacovigilancia nacional, ya que con esta se realizan los análisis y evaluaciones que resultan vitales para la seguridad de los pacientes y se evalúa el factor riesgo-beneficio de los medicamentos.
Sin embargo, mientras estuvo en operación, NotiReporta no funcionó de manera correcta ni conforme a la regulación entonces vigente, y los avisos que se generaron, incluyendo los de Emir, Iván y Rosa Itzela, se desconocen o no se han podido “validar” para el análisis, porque los datos registrados en la plataforma tienen irregularidades como: inexistencia o insuficiencia de datos, sub-notificación, mal registro, redundancia, incoherencias, falta de motivación de los notificadores, conflictos de intereses entre prescriptores, dispensadores y de la propia industria farmacéutica, según constató esta reportera personalmente.
Que los avisos no estén validados significa que la información no es confiable, por lo que no se puede proceder, conforme a la normatividad, al análisis y a una correcta evaluación de los riesgos en el consumo de los medicamentos disponibles en el mercado.
Y es que a NotiReporta únicamente debió tener acceso el personal de farmacovigilancia de la Cofepris, pero no hay garantías de que haya sido así.
Propharma Research Organization, S.A de C.V., la empresa proveedora de los servicios del sistema NotiReporta, fue señalada en septiembre de 2019 por el ex titular de Cofepris, Alonso Novelo Baeza, en comparecencia ante el Senado de la República, de haber vendido la información recabada a farmacéuticas privadas. Él refirió un fraude al gobierno.
En su intervención, Novelo Baeza reconoce que “no había farmacovigilancia” y que “salieron a la venta las notificaciones hechas a NotiReporta y el primer laboratorio, no quiero decir el único, porque no tengo la certeza, pero el primer laboratorio que lo adquirió fue Pisa y Pisa tenía información privilegiada. Y todos los eventos de alerta sobre farmacovigilancia, reacciones adversas, etcétera, se mantenían ocultas. Si estoy equivocado, quiero saber si hubo alertas públicas sobre medicamentos en los tres, cuatro años pasados”.
Personal adscrito al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), que junto con la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR) son las instancias de Cofepris responsables de recibir y analizar la información sobre las sospechas de reacciones adversas a medicamentos y vacunas, confirmó off the record en las visitas realizadas en la Cofepris, en atención a las consultas directas vía transparencia, que el sistema tuvo muchas deficiencias y la empresa proveedora entregó un banco de datos en el que no se puede confiar.
La Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia (DEFFV) de la Cofepris ─responsable de la implementación y operación de NotiReporta─ desconoce la identidad y el número de usuarios con acceso al sistema, como consta en la respuesta a la solicitud de información 330007922010563. No puede explicar el funcionamiento ni el formato de la información captada y emitida. No explica las incidencias, la síntesis de análisis realizados, los objetivos, las canalizaciones, los programas alcanzados ni el monto económico invertido en su adquisición.
De hecho, de acuerdo con las respuesta a las solicitudes de información 330007922015130 y 330007922021106, la Coordinación Jurídica de la Cofepris dice que no hay contrato, acuerdo, convenio o algún otro tipo de instrumento legal o administrativo por el que el sistema Notireporta se instaló y operó; por su parte, la Dirección Ejecutiva de Recursos Financieros de la misma dependencia informó que no existe monto económico que haya sido erogado para ese fin.
Es como si para la Cofepris, NotiReporta nunca hubiera existido.
Según información obtenida vía transparencia (solicitud folio 1215100490221), de los de 533 mil 135 avisos o notificaciones de RAM captados de 2001 a 2021, el 18.7 por ciento está contenido en NotiReporta, en desuso desde septiembre del 2019; y el resto en otros dos sistemas: Access, en desuso desde enero del 2018, y Vigiflow, la plataforma usada actualmente.
Ese 18.7 por ciento, que son cerca de 100 mil avisos de reacciones adversas a medicamentos, no puede ser consultado.
Tan sólo del medicamento oncológico utilizado para las quimioterapias infantiles, el Metotrexato, se conocen mil 362 notificaciones registradas en otras plataformas desde 2010 hasta julio de 2022, con un periodo de oscuridad de julio de 2017 a septiembre de 2019, cuando estuvo en funciones NotiReporta.
En 1997, México se incorporó formalmente a las actividades al Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) conforme a la Ley General de Salud (LGS), integrándose al Programa Internacional de Farmacovigilancia en 1998, es miembro oficial a partir de 1999.
Entonces comenzó la comunicación sobre las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos al Centro Internacional de Farmacovigilancia de Uppsala, en Suecia. Pero durante el tiempo que estuvo en operación el sistema NotiReporta falló ese envío de información, porque la plataforma resultó incompatible con los estándares internacionales, lo que imposibilita su envío.
En 2019 la Organización Mundial y Panamericana de la Salud (OMS/OPS, por sus siglas en inglés), instó a la Cofepris a recuperar y asumir la responsabilidad de la farmacovigilancia con apego a las normas internacionales dispuestas. A partir de septiembre de ese año comenzó a operar la plataforma Vigiflow, que reemplazó al sistema NotiReporta.
Y fue en diciembre de 2021 que los organismos internacionales participaron, con la Cofepris, en la mesa redonda: Fortalecimiento de la Farmacovigilancia en México, enfocada en los “pasos para la implementación de la nueva estrategia de farmacovigilancia”, incluyen capacitaciones y el “reforzamiento” de las capacidades de reporte de RAM y otros.
La vital farmacovigilancia
A enero de 2023, son cerca de mil 790 los medicamentos que componen el mercado nacional y se clasifican desde los que pueden adquirirse sin prescripción médica hasta los de alto riesgo, incluyendo oncológicos como el Metotrexato. Diecisiete farmacéuticas mexicanas concentran la producción de los genéricos.
Por ello debe existir una rigurosa regulación y se deben tomar acciones que garanticen la seguridad de los medicamentos que consume la población. Esta tarea es materia de la Cofepris que cuenta con el CNFV como herramienta de vigilancia de los medicamentos en consumo, su calidad, seguridad y eficacia.
José Gotés Palazuelos, especialista en medicina interna, endocrinología, farmacología clínica y farmacovigilancia en el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ), dice que después de la emisión de las notificaciones, el flujo de información debe conducir a la retroalimentación y que de esta depende que se generen señales de seguridad de los medicamentos.
“A lo largo de esa información –refiere el especialista– hay recursos, estudios, investigaciones que se van generando de esa información […] que se obtienen con todas esas bases de datos y que van desarrollando nueva información de seguridad”.
Existen diversidad de circunstancias que pueden ser evaluadas como problemas de seguridad de un fármaco, desde lo relacionados a la producción de los medicamentos, como contaminación en las líneas de producción, la no validación de los procesos del producto, las deficiencias y anomalías en las revisiones documentales y hasta las respuestas al uso de los medicamentos en consumidores.
“Por eso, este estudio de los aspectos de seguridad con medicamentos es una ciencia compleja, porque involucra la comprensión y la evaluación de cada uno de esos aspectos relacionados a la seguridad del medicamento”, señala Gotés Palazuelos.
Las compañías farmacéuticas que tienen registros sanitarios de medicamentos están obligadas a proveer informes de seguridad de manera periódica con respecto a cada uno de sus fármacos, a partir de las cuales “es frecuente que haya suspensiones de registro o retiro de medicamentos del mercado”, refiere el especialista.
En contraste, Gilberto Castañeda-Hernández, investigador titular del Departamento de Farmacología del Centro de investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional (Cinvestav-IPN), apunta que la farmacovigilancia de la industria farmacéutica en México simplemente comercializa y no brinda planes de manejo de riesgos, que tendrían que ser evaluados por la Cofepris: “no tienen absolutamente ninguna vigilancia de qué está sucediendo con sus productos. Simplemente están ganando dinero, fundamentalmente con ventas al gobierno. Y si causa daño a nadie le importa, porque ya se llenaron los bolsillos”.
De acuerdo con información obtenida vía transparencia, de 2001 a 2014 la información sobre los medicamentos cancelados es “inexistente”; de 2015 a 2022, Cofepris reconoce la cancelación de 550 medicamentos, pero omite aclarar las razones; y de 2021 y 2022 expone que 109 medicamentos han sido cancelados “a solicitud del titular”, es decir, a consideración de las farmacéuticas.
Medicamentos sin vigilancia eficaz
Ernestina Hernández García, investigadora en ciencias médicas del Instituto Nacional de Pediatría (INP) refiere las estrictas especificaciones que los medicamentos deben cumplir para garantizar su seguridad. “Los informes y reportes de los productos deben contener la totalidad de notificaciones de reacciones adversas para tener los análisis de causalidad de los casos que se pueden presentar en la población consumidora, ya que pueden generar señales en relación con la seguridad de los medicamentos utilizados, por ejemplo, en la población infantil”.
Dentro de la normatividad, las reacciones adversas se pueden clasificar en leves, moderadas o severas o en graves y no graves. Cuando se consideran graves es cuando incapacitan al paciente, ponen en riesgo su vida o causan su muerte. “El laboratorio tiene la obligación de hacer ese análisis de causalidad y si fueron graves, no graves, moderadas, severas, si son probables, posibles, dudosas o definidas. Entonces, le tiene que dar ese reporte a la Secretaría de Salud”.
Sobre las acciones de seguridad y calidad de los medicamentos derivadas de investigaciones de la autoridad sanitaria, la investigadora dice que “puede ser que se haga un ordenamiento para el retiro de tan solo un lote para hacer investigación pero, si se encuentra que no se está cumpliendo con las especificaciones, se procede al cierre de las áreas donde se fabrican los medicamentos”.
En septiembre de 2019, después del evento sucedido en Puebla que derivó en el cierre de líneas de producción de Laboratorios Pisa, un documento interno del sector salud, reveló que un lote de Metotrexato, L19M042, Tratoben por su denominación distintiva, también fabricado por Pisa, incumplió pruebas de esterilidad del producto, pues éste desarrolló un microorganismo llamado Bacillus simplex, “lo que representa un riesgo para la salud de los pacientes a los que se les administre”, cita el oficio COS/DEPE/682/2019.
Sin embargo, al igual que los lotes de medicamentos involucrados en las reacciones adversas en el HNP, no hubo razón aparente para que las autoridades consideraran necesario emitir aviso o alerta sanitaria hacia la población en ambos casos. Todo quedó en un oficio “para uso exclusivo del sector salud”.
Con respecto a la regulación y acciones de farmacovigilancia de la Cofepris, Gilberto Castañeda-Hernández, apunta, “esta farmacovigilancia está muy dirigida a los problemas específicos de la industria, es decir, a sus productos”.
Por ejemplo, el doctor Castañeda-Hernández refiere el caso del medicamento Femulan, que se usaba en pacientes con trasplante renal, pero por la falta de seguridad y calidad del medicamento, éste salió del mercado, por ser un “medicamento de uso delicado que pudo haber causado falla terapéutica con consecuencias graves”, explica Castañeda-Hernández, quien en 2009 estuvo a cargo del comité evaluador del fármaco.
“Hemos tenido productos de los llamados genéricos que en realidad no son genéricos, sino productos que entran en el mercado por cuestiones fundamentalmente de corrupción, sobre todo en el pasado. Entran estos productos sin suficientes estudios y empiezan a causar daño. Por ello el Femulan tuvo que ser retirado del mercado”, refiere el investigador.
En 2009, el caso de Femulan fue a dar hasta los tribunales cuando Landsteiner Scientific de México demandó al grupo de científicos encabezado por el investigador. Les exigía retractarse de un artículo publicado en una revista científica y una compensación económica por la publicación en Transplantation Proceedings que exponía la mala calidad del medicamento.
La farmacéutica nunca pudo demostrar que su medicamento entró al mercado con la normatividad vigente. No contaba con los estudios necesarios para ser aprobado por la Cofepris, pero además intentó realizar estudios manipulados para defender su producto.
El medicamento Sirolimus, para tratar la insuficiencia renal, actualmente está siendo fabricado en México por la farmacéutica Pfizer, S.A. de C.V. Antes fue así, en abril de 2007, la compañía Landsteiner Scientific, S.A. de C.V., comenzó la producción del medicamento genérico, pero, en 2010, fue demandada penalmente por falsificarlo.
También en 2012 hubo irregularidades con los medicamentos Omeprazol, Zotralox, Nimesulida y Reumofan Plus, que derivaron en el retiro del mercado por la falta de calidad cuando se demostró daños a la salud en consumidores de los fármacos elaborados por los laboratorios Reuffer, Farmaden, el Laboratorio Médico Químico Biológico y Landsteiner Scientific.
Otro ejemplo es el caso de los medicamentos que contenían en su fórmula activa la Ranitidina y la Metformina, elementos hoy reconocidos como cancerígenos, que no fueron suspendidos por la Cofepris, sino únicamente emitió un “aviso” y no una “alerta sanitaria” para suspender su uso.
En enero de 2020 se emitió una actualización del aviso para suspender la producción en las farmacéuticas, agotarse las existencias en los servicios de salud, distribuidores y puntos de venta de conformidad con los contratos comerciales existentes entre las partes, establecer las acciones y disposiciones correspondientes. Pero para la población, el aviso fue sólo “evitar la compra de medicamentos que contengan Ranitidina”.
En comparación, el aviso de agencias internacionales como la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (FDA y EMA, por sus siglas en inglés) fue distinto: “sacar el medicamento del mercado”.
Al respecto, Rogelio Fernández Argüelles, presidente del Drug Utilization Research Group, Latin America (DURG-LA, por sus siglas en inglés) y docente en la Universidad Autónoma de Nayarit (UAN), considera que es imposible responder sobre la seguridad y calidad de los medicamentos, porque, además, el sistema de farmacovigilancia es tardado e ineficiente.
En su opinión, la farmacovigilancia de México está sustentada en más de un 70 por ciento en los reportes de la industria, “tienen un carácter pasivo y sesgado porque hay poca cultura de la notificación en el médico, en el paciente y en el prescriptor”.
Apunta que en años atrás, del 60 al 80 por ciento de los reportes eran de la industria, porque estaban obligados a hacerlos, “y la industria está sesgada, sesgada porque ellos producen, quieren vender y es legal. Es legal que quieran vender, pero no es legítimo que estén sesgados”.
Por su parte, Luis Adrián Quiroz, coordinador general de la asociación civil Derechohabientes Viviendo con VIH del IMSS (DVVIMSS), señala que “existen áreas dentro de la Cofepris, digamos, responsables a cargo de la farmacovigilancia. Hemos pasado por tres sistemas de notificaciones de reacciones adversas. ¿Pero, usted sabe qué es lo que sucede con la información que se recibe?”.
“Yo diría que hay mala manufactura en la calidad (de los medicamentos) –continúa– y pongo un ejemplo, yo siempre cuestionaba por qué algunas pastillas te las llevas a la boca y antes que lleguen a la boca literalmente se hacen polvo, si eso es manufactura, entonces algo está fallando”.
Las alertas
A diciembre de 2022, son 129 las alertas sanitarias comunicadas por la Cofepris hacia la población, la mayoría se emitieron por problemas de manufactura como envasado, etiquetado o por conocimiento de productos robados o falsificados, pero no por procedimientos de farmacovigilancia sobre mala calidad, inseguridad o ineficacia, que hayan derivado en acciones de retiro de medicamentos del mercado.
Rafael Gual Cosío, director general de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), advierte que los medicamentos falsificados provocan perjuicio en el mercado, y son las alertas sanitarias las que constatan y comunican los posibles daños a la salud por el consumo de estos productos.
El impacto a la industria por la falsificación y robo de medicamentos le impacta en un seis por ciento, de acuerdo con datos de CANIFARMA, es decir que “en México está bastante constreñido. En algunos países se tienen índices del 35 a 40 por ciento de medicamento falsificado, claro que se complica también con el robo de medicamentos y demás”.
Según Gual Cosío, la industria farmacéutica tiene los más altos estándares de fabricación, calidad y vigilancia, y que el mayor inconveniente que padece la industria es el rezago de trámites ante la Cofepris. También reconoce que es la industria farmacéutica la principal proveedora de información para la farmacovigilancia del país.
“Tiene estándares incluso superiores a los que exige la ley y la reglamentación. Obviamente, Cofepris está encargada de dar los registros sanitarios, de vigilar que la información que se presente es adecuada, de hacer las visitas de verificación, en fin. El papel de Cofepris es muy importante en estos aspectos que menciono. Es mucho más estricta la autorregulación de la industria que la propia Cofepris”.
Juan de Villafranca, presidente ejecutivo de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (AMELAF) explica que años atrás la farmacovigilancia estuvo en manos de los terceros autorizados, empresas privadas que se hicieron cargo de actividades que correspondían a la Cofepris, pero que actualmente esto se está desalentando.
Evalúa que el mayor problema que enfrenta la Cofepris es el rezago, “una ineficiencia, y ha faltado mucho de sistematización». Habían anunciado al principio de la administración que se iba a sistematizar todo. Han tenido también recortes presupuestales. No han reemplazado muchas plazas que han perdido. Entonces, ha sido un problema de administración. Hay un problema también de desconfianza”.
¿Existen soluciones?
Especialistas señalan que las principales deficiencias de la farmacovigilancia se deben a la falta de transparencia y profesionalización de las partes involucradas, en contraste con países norteamericanos y europeos. Afirman que la participación ciudadana, de organizaciones civiles y hasta de los mismos consumidores, es vital para tener medicamentos seguros y con calidad.
“La invitación es que la población en general, los médicos, las enfermeras, que los investigadores hagamos ese reporte para que se tomen medidas y se identifiquen cuáles son los medicamentos que son seguros para nuestra población y cuáles son los que no son seguros y que se retiren si hay ineficacia terapéutica o intoxicaciones en pacientes”, afirma la investigadora Ernestina Hernández.
Sobre la retroalimentación en el flujo de información de las notificaciones de reacciones adversas, parte del proceso que se intenta solventar en el marco regulatorio, el investigador Rogelio Fernández Argüelles refiere que es urgente para que se puedan tomar las medidas de seguridad que se requieren y así evitar daños severos a la población.
“La retroalimentación es urgente, si hay ese tipo de reacciones graves hay que reportarlas de manera prácticamente inmediata y hay que, inmediatamente, valga la redundancia, identificar si hay un lote, retener el lote y lo más que se pueda la propagación de ese medicamento, comercialización y no se den otras muertes”.
También afirma que gran parte de la solución al asunto es la profesionalización de la farmacovigilancia, ya que esta es una actividad sanitaria que bien puede ser una disciplina. “Lo que pasa es que ahí hay otro problema. En México tenemos la cadena del medicamento y está muy desprofesionalizada. No tenemos personal competente académicamente en las farmacias, eso en otros países, en Europa, cualquier farmacia pequeñita tiene un farmacéutico”.
Con lo anterior coincide el investigador Gilberto Castañeda-Hernández, “por eso necesitamos la farmacovigilancia con rectoría del Estado, pero también la farmacovigilancia académica, es decir, que haya investigación”.
De acuerdo con el investigador, en México la Cofepris no tiene los suficientes recursos humanos ni recursos materiales para poder realizar las actividades indispensables de farmacovigilancia, “el problema más grave es que no tenemos programas de estudio, entonces estamos improvisando farmacovigilantes, no tenemos todavía maestrías y doctorados en farmacovigilancia como es el caso de muchos otros países”.
Castañeda también señala que debe garantizarse la transparencia en todos los procesos de farmacovigilancia y la salida al mercado de cada uno de los medicamentos, tanto los procesos de autorización, comercialización y farmacovigilancia. “La información no debe ser clasificada”.
De Canadá, por ejemplo, en internet se puede consultar todo lo que se llevó a cabo para la aprobación de cada medicamento. Se comparte responsabilidad con las empresas farmacéuticas y los órganos reguladores de gobierno. Se decide en función de la relación beneficio y riesgo. Si el beneficio es superior al riesgo se autoriza, pero si el riesgo es significativo no se autoriza.
“Tenemos una deuda muy importante con nuestra población y es una deuda por parte de la industria, de la autoridad sanitaria y de las instituciones académicas, o sea, los tres hemos hecho muchas faltas de omisión fundamentalmente”.
Notas:
• Para fines de esta investigación, se solicitó entrevista directa con Farmacéutica Pisa, pero el área de relaciones públicas de la empresa comunicó que declinan la solicitud y se abstienen de hacer comentarios con respecto al tema.
• El subsecretario de Prevención y Promoción para la Salud, Hugo López-Gatell, también negó la posibilidad de entrevista, según expresó el área de enlace en el oficio SSPS-9610-222.
• De las solicitudes realizadas vía correo electrónico y de manera telefónica, aún se espera respuesta del actual titular de la Cofepris, Alejandro Svarch Pérez.
• El director de Farmacopea y Farmacovigilancia de la Cofepris, Felipe Ángel de la Sancha Mondragón, in situ, se negó a realizar la entrevista acordada.
*Esta investigación se realizó como parte de la Maestría en Periodismo Digital de la Universidad de Guadalajara (UDG). Puedes revisar el micrositio con más materiales en https://seguridadmedicamentos.wordpress.com/
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